人福普克藥業(yè)度他雄胺軟膠囊獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2017-11-28
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2017年底，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于度他雄胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品名稱(chēng)：Dutasteride Capsule（度他雄胺軟膠囊）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：209909
劑型：軟膠囊
規(guī)格：0.5mg
藥品類(lèi)型：處方藥
度他雄胺軟膠囊主要適用于男性前列腺肥大癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)的治療。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，度他雄胺軟膠囊2016年在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為1,600 萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括AMNEAL、APOTEX等公司。目前國(guó)內(nèi)僅葛蘭素史克進(jìn)口的度他雄胺軟膠囊在售。
本次度他雄胺軟膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，表示武漢普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
